谷銀基金行業月度簡報 | 創新型醫藥公司或成(chéng)資本市場新寵

導語：近期，國(guó)務院頒布多項政策支持引導醫藥企業發(fā)展，同時，創新醫療企業估值不斷攀升，境内外資本市場争搶拟IPO優質生物醫藥企業。2018年醫藥産業的投資熱點將(jiāng)如何切換？新技術新産業新業态新模式蓬勃發(fā)展的今天，傳統醫藥公司將(jiāng)會面(miàn)臨哪些機遇和挑戰？

生物醫療版塊

政策、法規、知識

《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》出台，國(guó)内優質仿制藥企業受益

2018年4月3日，國(guó)務院發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（簡稱“意見”）。意見從仿制藥的研發(fā)、一緻性評價工作、以及相關配套政策入手，旨在鼓勵國(guó)内優質仿制藥企業，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質量療效，提高藥品供應保障能(néng)力。意見指出，以需求爲導向(xiàng)，鼓勵仿制臨床必需、療效确切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛生事(shì)件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒(méi)有提出注冊申請的藥品，新批準上市或通過(guò)仿制藥質量和療效一緻性評價的藥品，載入中國(guó)上市藥品目錄集。通過(guò)國(guó)家相關計劃、資金促進(jìn)仿制藥技術攻關。加強知識産權領域反壟斷執法，在充分保護藥品創新的同時，防止知識産權濫用，促進(jìn)仿制藥上市。

CDE發(fā)布《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見（征求意見稿）》，利好(hǎo)具創新能(néng)力的注射劑企業

2018年3月13日，國(guó)家食藥監總局藥審中心（CDE）發(fā)布《藥物注射劑研發(fā)技術指導意見（征求意見稿）》，征求意見截止日期爲2018年4月15日。明确提出杜絕注射劑低水平仿制的兩(liǎng)條路徑：以往注射的低水平仿制多數來自將(jiāng)口服制劑轉換注射劑或是簡單的規格轉換，此次意見明确提出杜絕簡單仿制：1、“口服制劑已可滿足臨床需求的，不建議研發(fā)注射劑；肌肉注射能(néng)夠滿足臨床需求的，不建議再研發(fā)靜脈注射劑、鞘内注射劑等”；2、“不鼓勵小容量注射劑、大容量注射劑、注射用無菌粉末和注射用濃溶液之間劑型的相互轉換。對(duì)于劑型間轉換應有充分的依據”。總之，改規格、改劑型、改鹽基注射劑的開(kāi)發(fā)，都(dōu)需要有明顯的臨床優勢。

熱點、趨勢、動态

醫院終端用藥結構變化與投資機會分析

受醫保控費及處方外流影響，總量增速持續下降：2017年樣(yàng)本醫院整體銷售額爲 2223.02億元，同比增長(cháng)1.58%，增速進(jìn)一步下滑。按照樣(yàng)本醫院與我國(guó)等級醫院實際銷售額1:5 測算，對(duì)應等級醫院銷售額爲 11115.1億元，與 CMH 預測的 2017 年 11467 億元的規模相當。單季度看，2017Q4樣(yàng)本醫院用藥金額爲 529.71 億元，同比下降 1.95%，增速自 2017Q3 反彈之後(hòu)再次轉負。目前 PDB 樣(yàng)本醫院數量一共有 680 家，其中三級醫院占比 80%左右。因此在處方外流、銷售渠道(dào)不斷下沉的背景下，醫藥行業整體用藥規模增速應好(hǎo)于 PDB 數據。

大類格局基本穩定，一緻性評價加速進(jìn)口替代：大類占比排名基本穩定，抗感染類、血液和造血系統用藥、心血管系統用藥仍居前三位，分别占比15.14%、11.41%、9.85%。受輔助用藥等政策影響，抗感染類、心血管系統用藥、中藥持續下降，抗腫瘤藥、生物技術藥物、精神障礙用藥持續提升；一緻性評價將(jiāng)加速進(jìn)口替代，一方面(miàn)仿制藥通過(guò)一緻性評價後(hòu)，性價比進(jìn)一步提升；另一方面(miàn)，未來通過(guò)一緻性評價的仿制藥在招标采購上將(jiāng)逐步與原研處于同等地位。

品種(zhǒng)分化明顯，靶向(xiàng)藥物前景廣闊：2017 年銷售額前 50 位品種(zhǒng)中，增速超過(guò) 20%的有地佐辛、埃索美拉唑、氟比洛芬；增速低于-15%的有神經(jīng)節苷脂、奧拉西坦、蘭索拉唑、小牛去血蛋白提取物、複合輔酶、胸腺五肽。我國(guó)用藥市場正經(jīng)曆大浪淘沙的過(guò)程，過(guò)去臨床效果不明顯、藥物經(jīng)濟學(xué)差及臨床濫用品種(zhǒng)市場份額將(jiāng)持續縮小。值得注意的是靶向(xiàng)藥物獲得快速収展，代表品種(zhǒng)包括利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗和埃克替尼，2017 年銷售額分别同比增長(cháng) 13.99%、20.35%、30.90%和 22.66%。

投資、并購、重組

今年醫藥行業投資關鍵詞是“創新”

境内外資本市場都(dōu)在争搶拟IPO的優質生物醫藥企業，這(zhè)直接催熱了一級市場對(duì)創新型醫藥公司的投資。3月29日，在 “2018醫療健康投資卓悅榜峰會”上，投資機構不約而同將(jiāng)今年醫藥投資的關鍵詞鎖定爲“創新”。生物醫藥領域的潛在獨角獸企業則成(chéng)爲産業資本狩獵的對(duì)象。2017年，醫藥界的投資熱點主要聚焦在腫瘤、基因測序、人工智能(néng)及大型醫療設備領域。2018年，醫藥産業的投資熱點將(jiāng)如何切換？在峰會上，紅杉資本、啓明創投及君聯資本等知名PE\VC普遍認爲，以創新爲核心的醫藥投資邏輯將(jiāng)更加明确。

浩悅資本創始人劉浩直言：“創新生物醫藥無疑是今年投資的熱點，尤其是CRO（醫藥研發(fā)外包服務）和CMO（醫藥生産外包服務）。”3月27日，藥明康德IPO過(guò)會不僅對(duì)翹首回A的中概股具有标志性意義，更爲CRO行業注入了“強心劑”。在劉浩看來，藥明康德作爲占據主導地位的CRO巨頭，市場份額已以絕對(duì)優勢領先競争對(duì)手。去年，FDA批的新藥裡(lǐ)，由藥明康德作爲CRO服務商的品種(zhǒng)占比超過(guò)70%。“這(zhè)意味著(zhe)，投資藥明康德不但是投資CRO行業本身，更能(néng)分享整個創新藥市場的發(fā)展紅利。”劉浩頗爲看好(hǎo)CRO和CMO引領下的創新藥産業。

目前，我國(guó)科技創新由跟跑爲主逐步進(jìn)化到更多領域并跑、領跑，成(chéng)爲全球矚目的創新創業熱土。創新在生物醫藥領域表現尤爲突出，不少醫藥上市公司也將(jiāng)創新作爲主要發(fā)展戰略，不斷加大研發(fā)投入比重，在專注自主創新研發(fā)的同時，也不惜斥重金在國(guó)内外尋找創新藥項目。此外，在創新藥政策紅利疊加背景下，一些生物制藥“獨角獸”也在加速推進(jìn)在研品種(zhǒng)，并加快融資步伐和國(guó)際整合能(néng)力。有投資人直言：“中國(guó)創新藥企業最有可能(néng)在行業内實現彎道(dào)超車。”

上市公司研究

天力士：構築大生物醫藥新格局，創新助力發(fā)展新階段

公司的現代中藥龍頭地位已得到市場認可，市場對(duì)其認知也固化在中藥公司，但公司堅持高研發(fā)投入，構築了現代中藥-生物藥-化藥的大生物醫藥産業格局：現代中藥穩中創新，保障公司穩定業績；生物藥重磅品種(zhǒng) 1.1 創新藥重組人尿激酶低降幅進(jìn)醫保，銷售放量貢獻業績增量。創新藥儲備實現了多領域重點靶點布局，是公司未來高速發(fā)展的重要驅動力；化藥主力品種(zhǒng)多爲臨床剛需，控貨因素逐漸解除重回高增長(cháng)，在研品種(zhǒng)豐富。短期公司業績受益渠道(dào)調整觸底回升，中長(cháng)期創新品種(zhǒng)驅動高增長(cháng)。

現代中藥-生物藥-化藥三大平台協同發(fā)展。現代中藥是公司傳統優勢業務，構建了以心腦血管用藥爲主的現代中藥大藥體系，核心産品複方丹參滴丸 FDA 申報推進(jìn)和新增适應症將(jiāng)推動新一輪增長(cháng)；生物藥領域重磅品種(zhǒng)重組人尿激酶低降幅進(jìn)醫保目錄，心梗适應症市場空間過(guò) 10 億，腦梗肺梗新增适應症處于臨床二期，作爲公司重點推廣的品種(zhǒng)，18  年起(qǐ)有望快速放量。此外，創新藥儲備實現了全人源抗體、長(cháng)效融合蛋白、病   毒類治療疫苗等重點靶點布局；化藥領域主力品種(zhǒng)多爲臨床剛需，控貨布局多個創新藥和仿制藥。公司已經(jīng)完成(chéng)了現代中藥-生物藥-化藥的大生物醫藥産業格局，發(fā)展步入新階段。

短期受益渠道(dào)調整結束，業績觸底回升；中長(cháng)期創新品種(zhǒng)驅動業績高增長(cháng)。爲順應行業二票制等政策，公司自 2015 年四季度期主動規範渠道(dào)，業績增速明顯放緩。經(jīng)過(guò)一年左右調整，對(duì)業績的影響逐漸消除，自2017 年一季度起(qǐ)，醫藥工業增速重回 10%以上增速，（根據披露數據，醫藥工業增速一季報、中報、三季報增速分别爲  15.18%、10.72%、12.71%）， 基本回升到渠道(dào)調整前的工業增速。我們認爲，公司工業未來幾年增速有望維持  10%-15%穩定增長(cháng)，公司主要工業品種(zhǒng)終端需求剛性，且大多爲獨家品種(zhǒng)，降價壓力小，新進(jìn)醫保談判目錄的普佑克放量在即。長(cháng)期看，公司堅持高研發(fā)投入，積極推動儲備創新品種(zhǒng)進(jìn)度，未來受益創新藥政策支持，上市周期有望縮短，形成(chéng)天士力增長(cháng)的重要一極。