谷銀關注 | 體外診斷：投資機構如何在千億市場中布局

谷銀研究院

行業研究員  楊謹熒

導言

5月10日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規劃》，指出提升疾病診斷能(néng)力。推動生物技術與精密機械等前沿技術融合創新，大力開(kāi)發(fā)分子診斷、化學(xué)發(fā)光免疫診斷等先進(jìn)診斷技術和産品。對(duì)體外診斷行業創業投資來說，可謂重大利好(hǎo)。

作爲投資風口的體外診斷行業，國(guó)内體外診斷市場規模從2019年的864億元增長(cháng)到2021年的1243億元。2020年受新冠疫情的影響，IVD市場需求猛增，2021年中國(guó)IVD領域融資總額達63.197億美元。未來，預計體外診斷市場有望繼續保持增長(cháng)，2022年我國(guó)體外診斷市場規模預計將(jiāng)達到1460億元。同時，博奧晶典、海和藥物、華大智造等10家企業入選2020-2021年度中國(guó)醫療健康獨角獸企業，充分體現體外診斷市場的發(fā)展潛力。

01  什麼(me)是體外診斷

體外診斷，即IVD，是指在人體之外，通過(guò)對(duì)人體樣(yàng)本(血液、體液、組織等)進(jìn)行檢測而獲取臨床診斷信息，進(jìn)而判斷疾病或機體功能(néng)的産品和服務。體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、血液診斷、微生物診斷等，其中生化、免疫和分子診斷爲我國(guó)醫療機構主流的體外診斷方式。

生化診斷：利用酶類、糖類、脂肪類、蛋白類和無機元素類等物質在特定條件下發(fā)生生物化學(xué)反應、導緻物理性質發(fā)生改變(如吸光度的變化等)，對(duì)這(zhè)種(zhǒng)變化進(jìn)行定測量，從而測定生物化學(xué)指标、機體功能(néng)指标等。

應用範圍：血常規、肝功能(néng)、腎功能(néng)等。

免疫診斷：利用抗原、抗體之間的特異性免疫反應，檢測樣(yàng)本中特定的抗原抗體，從而測定免疫狀态、檢測各種(zhǒng)疾病

應用範圍：傳染性疾病、内分泌、腫瘤、藥物檢測、血型、細菌、病毒等

分子診斷：利用現代生物學(xué)和分子遺傳學(xué)的技術方法，進(jìn)行核酸或蛋白質的定性定檢測分析，以獲取感染病原體、疾病病理變化、預防預測、預後(hòu)判斷、療效考察等信息并直接指導臨床疾病診斷和治療。

應用範圍：傳染病、血篩、早期診斷、個性化治療、遺傳病、基因圖譜、病毒檢測、藥物篩選、新藥開(kāi)發(fā)、疾病診斷等

其中分子診斷是目前應用最成(chéng)熟、市場份額最大的技術平台，在國(guó)内分子診斷中市占率爲40%，在國(guó)内獲批的分子診斷産品中，基于PCR技術的超過(guò)90%，近年來全球分子診斷行業年均增速保持在10%以上，高于體外診斷的其他細分領域。由此可以看出，分子診斷將(jiāng)會是未來體外診斷行業的重要突破口。

02  體外診斷的市場規模如何

►►►市場規模巨大，國(guó)内市場集中度低

IVD行業是全球醫療器械行業的最大分支，現有市場規模巨大，行業發(fā)展穩健。Evaluate MedTech發(fā)布的《World Preview 2018， Outlook to 2024》顯示，全球IVD市場規模從2015年的566.8億美元增長(cháng)至2019年的688.1億美元，年化複合增長(cháng)率約5%。随著(zhe)技術的突破和人們對(duì)健康消費需求的增加，預計到2030年，全球體外診斷市場規模將(jiāng)有望超過(guò)1302.9億美元（約8770億元人民币），年化複合增長(cháng)率可達到6%。

上個世紀70年代末，IVD行業在我國(guó)逐漸興起(qǐ)。經(jīng)過(guò)數十年發(fā)展，我國(guó)的IVD行業取得了較大進(jìn)步，目前在我國(guó)醫療器械行業中占比爲11.39%，低于醫療設備和高值醫用耗材。但其增速較快，相關統計數據顯示，我國(guó)IVD市場規模從2015年427.5億元人民币增長(cháng)至2021年的1243億元人民币。預計到2030年，中國(guó)IVD市場規模將(jiāng)達到2881.5億元人民币。從市場規模看，到2030年，中國(guó)將(jiāng)占全球IVD市場規模的33%，有望成(chéng)爲全球最大的IVD消費國(guó)。

某醫藥創投基金投資經(jīng)理表示，我國(guó)目前在IVD領域的人均消費不到20元人民币，而發(fā)達國(guó)家這(zhè)個數字能(néng)達到160-200元，是我們的10倍，所以我們未來的成(chéng)長(cháng)空間是非常大的，樂觀估計未來10年内，我國(guó)的IVD市場規模仍能(néng)以15%的速度增長(cháng)，是醫療器械領域内确定性較高的賽道(dào)。

在IVD這(zhè)一全球市場幾百億美元規模的重要賽道(dào)中，歐美國(guó)家由于發(fā)展較早，其行業集中程度已經(jīng)較高，羅氏、西門子、丹納赫、雅培、賽默飛等五大公司在全球以及我國(guó)國(guó)内市場占有率均已超過(guò)50%。

我國(guó)IVD行業的企業，目前主要分布在生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時檢驗）的流通領域，已經(jīng)成(chéng)長(cháng)出很多初具規模的上市公司，如博奧晶典、安圖生物、新産業等，在國(guó)内已擁一定市場地位。

但由于起(qǐ)步較晚，目前我國(guó)的IVD生産企業雖然數量衆多，但行業集中度仍然偏低。根據國(guó)家藥品監督管理統計年度報告顯示，截至2020年底我國(guó)從事(shì)IVD生産的企業共1392家，市場規模最大的邁瑞醫療其國(guó)内市場份額也僅有3.5%左右，本土企業在規模、技術、産品質量方面(miàn)都(dōu)與國(guó)際知名企業存在較大差距。未來，國(guó)産化空間巨大。

►►►上遊原料壁壘較高，中遊同質化嚴重

湘财證券研報顯示，IVD産業鏈上遊技術壁壘較高，上遊行業産值占整個IVD行業産值的10%左右，但毛利率高達90%以上，屬于産業鏈中的核心利潤環節。目前，我國(guó)IVD企業所需的主要原材料，如抗原、抗體診斷酶和關鍵器件等，都(dōu)需要從國(guó)外進(jìn)口，而國(guó)産産品無論在性能(néng)以及穩定性上都(dōu)與國(guó)際先進(jìn)水平的差距十分明顯。

上遊行業憑借其技術優勢，更受創投機構青睐。據動脈橙數據庫顯示，2021年，IVD原料領域共有12家企業完成(chéng)15筆融資事(shì)件，融資總額超34億元，其中10筆融資超億元。同時，産業鏈上遊行業的發(fā)展也受到各種(zhǒng)國(guó)家政策、經(jīng)濟發(fā)展、消費者收入提高的推動，企業更加注重創新産品開(kāi)發(fā)，滿足新的醫療需求，并逐漸推進(jìn)行業革命新技術創新，提高技術創新在企業中的主體地位，從而提高自身市場競争力。

由于目前國(guó)内中遊産業生産廠家衆多，市場供給充足，同質化嚴重，競争激烈，行業市場集中度不高。中遊IVD企業在激烈的競争環境中，已經(jīng)開(kāi)始尋求突破。目前已有成(chéng)熟的中遊IVD企業，開(kāi)始沿産業鏈向(xiàng)上遊原材料、下遊流通及第三方診斷機構等延伸滲透，以提升自身在産業中的競争力。

►►►分子診斷競争激烈，快速檢測站上風口

IVD行業按照檢測方法中生化診斷、免疫診斷、分子診斷三類發(fā)展最爲成(chéng)熟，在新冠肺炎疫情篩查使用的核酸檢測，以及生物芯片都(dōu)屬于分子診斷。核酸檢測可進(jìn)一步細分爲聚合酶鏈式反應（PCR）以及基因測序技術。在疫情暴發(fā)初期，PCR診斷技術就憑借其高敏感度和準确性，奠定了其在新冠檢測領域不可撼動的地位。

國(guó)内在核酸檢測試劑上，競争已經(jīng)十分激烈，企業也具備了産品快速開(kāi)發(fā)和量産的能(néng)力，特别是新冠的核酸檢測，已經(jīng)全面(miàn)實現了國(guó)産化。2020年疫情爆發(fā)之初，博奧晶典率先研發(fā)出可在1.5小時内檢測含新冠病毒在内的“呼吸道(dào)多病毒核酸檢測芯片系統”，實現了對(duì)新冠病毒的有效鑒别診斷，此後(hòu)，博奧晶典研制出新冠病毒核酸檢測移動實驗室，這(zhè)是國(guó)内首台集采集和檢測爲一體的移動式新冠病毒檢測實驗室，同時也是全國(guó)首款由輕型客車裝載的移動實驗室，被(bèi)鍾南山院士命名爲“輕騎兵”，并在2021年和2022年央視春晚、北京冬奧會和冬殘奧會期間，“輕騎兵”承擔了實時就地核酸檢測的任務，提供硬核科技保障。

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值得注意的是，2022年3月11日，我國(guó)确定在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作爲補充。抗原檢測市場的放開(kāi)進(jìn)一步爲IVD企業帶來利好(hǎo)，截至2022年4月29日，國(guó)家藥監局已批準31個新冠病毒抗原檢測試劑産品。與其他檢測方式不同，POCT因其便攜性、便利性、結果及時準确等一系列優點，不僅降低了診斷成(chéng)本，還(hái)大大提升了診斷效率，并随著(zhe)免疫反應和分子生物技術的引進(jìn)，POCT的檢測和應用範圍更廣，使用場景也不再局限于醫院、診所等專業臨床應用，甚至不需要專業人士操作，已廣泛使用于家庭甚至個人自測以及執法部門等。

2015年，國(guó)辦印發(fā)了《關于推進(jìn)分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向(xiàng)轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式。目前，我國(guó)分級診療制度正在逐步落地。由于POCT産品的明顯優勢，已經(jīng)成(chéng)爲我國(guó)醫療系統中的一部分，是傳統檢驗醫學(xué)的重要補充，随著(zhe)POCT技術的發(fā)展，未來臨床對(duì)POCT産品需求將(jiāng)有望進(jìn)一步提升，從而在我國(guó)分級診療建設體系建設中發(fā)揮重要的作用。