谷銀觀點 | 體外診斷：回顧進(jìn)擊的2020

導言

農曆新年以來A股市場調整方酣，抱團股集體重挫，以有色、化工爲核心的周期闆塊也在主升行情中迎來了分歧。各大指數震蕩之期，A股上市公司的業績快報也在火熱發(fā)布之中，2月24日晚間，注冊制次新股、分子診斷龍頭企業之江生物發(fā)布業績快報，2020年度實現總營收20.51億元，同比增長(cháng)692%；實現歸母淨利潤9.28億元，同比增長(cháng)1702%。該歸母淨利潤同比增長(cháng)率居目前已發(fā)布業績快報的超300家上市公司之首。

A股IVD(體外診斷)另外兩(liǎng)家龍頭企業聖湘生物、東方生物雖還(hái)未公布具體的業績快報，但據其業績預告，2020年上述兩(liǎng)家企業將(jiāng)迎來6375%、1795.1%的增長(cháng)率，在A股上市公司中均名列前茅。

機構普遍認爲，新冠疫情無疑是帶動整個IVD闆塊大幅增長(cháng)的誘因。歸根結底，國(guó)産替代和精準醫療的客觀需求才是IVD站上風口的原因。

01  2020年體外診斷受到資本市場熱捧

2020年，IVD領域共發(fā)生114起(qǐ)私募融資交易，同比增長(cháng)近一倍；總融資金額超過(guò)40億美元，同比增長(cháng)219%；單筆融資規模約3,500萬美元，同比增長(cháng)約66%。

IVD領域并購交易全年共4起(qǐ)，是去年的一倍；總交易金額近5億美元，同比上升64%；單筆交易金額約1.2億美元，同比下降約20%。

行業2020年總共完成(chéng)8筆IPO融資，同比翻倍；融資總額超過(guò)13億美元，較2019年增長(cháng)282%。

在新冠疫情暴發(fā)和全球大流行的極大刺激下，醫療與生命科技行業是2020年市場關注當仁不讓的焦點，其中IVD賽道(dào)也受到了資本市場的大力追捧。從一二級市場的交易情況來看，2020年IVD在資本市場瘋狂吸金，私募融資和IPO并駕齊驅，均創曆史新高。

按細分行業看，基因檢測的融資事(shì)件和融資額都(dōu)遠遠領先。從融資企業看，頭部效應加劇凸顯。單筆融資金額超過(guò)1億美元的交易共有7筆，占了全年總融資金額的53%。其中華大智造摘得單筆交易金額的桂冠，融資金額超10億美元。

此外，随著(zhe)香港聯交所、科創闆和創業闆上市新規的推出、疫情驅動下企業業績的上漲以及資本市場對(duì)醫療闆塊的關注，使得IVD在二級市場上的交易同樣(yàng)火爆。2020年IVD行業共有8家企業上市，IPO募資總額超過(guò)13億美元，較2019年增長(cháng)282%。其中腫瘤NGS檢測公司燃石醫學(xué)、泛生子相繼登陸納斯達克，成(chéng)爲中國(guó)精準診療的一個重要裡(lǐ)程碑；另外還(hái)有新冠概念股聖湘生物、東方生物、新産業以及萬泰生物的成(chéng)功IPO，讓我們看到了行業蘊藏的巨大潛力與發(fā)展機遇。

02  行業井噴式的發(fā)展背後(hòu)

新冠大爆發(fā)，IVD全産業鏈彎道(dào)超車

在國(guó)内和全球新冠疫情防控的極大需求刺激下，IVD全産業鏈得到了快速發(fā)展。尤其是微生物檢測的相關領域，包括上遊儀器和原料、中遊檢測産品與解決方案、下遊第三方檢測服務都(dōu)成(chéng)爲了資本關注的熱點。

衛健委和國(guó)務院在過(guò)去一年中多次發(fā)文強調要加強基層醫院、疾控系統以及地區性生物安全檢測中心的核酸檢測能(néng)力，對(duì)基因擴增實驗室的建設提出了要求。短期内，這(zhè)些政策利好(hǎo)基因檢測儀器及其配套設備廠商。長(cháng)期來看，以基因檢測技術爲核心的新型診斷産品將(jiāng)觸達更廣闊的基層患者。

國(guó)内IVD企業在疫情爆發(fā)初期就積極做出響應，争分奪秒開(kāi)發(fā)出新冠檢測産品賦能(néng)全球疫情防控，擴大了國(guó)内市場的版圖，也加快了海外市場的布局。戰疫第一線的華大“火眼”實驗室當仁不讓，58座火眼實驗室覆蓋全球六大洲近17個國(guó)家（地區），體現了“中國(guó)速度”。

聖湘、菲鵬等企業也步入了發(fā)展的快車道(dào)，“抗疫第一股”聖湘前三季度就實現營收36.05億元，同比增長(cháng)13.8倍，淨利潤19.92億元，同比增長(cháng)155倍。

新冠疫情讓病原微生物的檢測，無論在政府端、臨床端、産業端到普通大衆層面(miàn)的關注達到了前所未有的高度。基于核酸的病原檢測，因其覆蓋病原廣泛、報告時間短、檢出率高的特點，在臨床診療中愈發(fā)顯示威力。

自2019年底領軍企業華大因源完成(chéng)超5億人民币的融資後(hòu)，業界多家同類企業也在2020年相繼完成(chéng)了超億元人民币的融資。我們認爲該行業會持續受到追捧，而其中有能(néng)力提供豐富完整的産品矩陣，并且能(néng)覆蓋“高-中-低”通量病原檢測需求的公司，將(jiāng)在競争中獲勝。

第三方檢測機構也在這(zhè)波浪潮中嶄露頭角。除了上市企業金域、迪安業績受到新冠檢測業務拉動，二級市場表現突出外；其他在防疫中起(qǐ)到重要作用的第三方檢驗機構，比如華銀和博奧晶典等，也完成(chéng)了大額融資。

我們認爲未來第三方檢驗將(jiāng)是提高基層醫療水平的重要力量，在“保基本，強基層”的指導方針下，此類企業將(jiāng)迎來更大的發(fā)展機會。

中美脫鈎，國(guó)産替代大勢所趨

國(guó)際格局撲朔迷離，整個經(jīng)濟環境包括醫療行業的内循環和國(guó)産替代大潮已經(jīng)來臨。一方面(miàn)，國(guó)家加大在高端儀器研發(fā)上的人才培養、科研投入以及對(duì)“産學(xué)研”成(chéng)果轉化的支持；另一方面(miàn)，政策也對(duì)國(guó)産儀器的研發(fā)和上市給予鼓勵。

配合醫改和集采控費，具有性價比優勢的國(guó)産醫療産品可以下沉到基層場景，占據更大的市場份額。在國(guó)産替代的浪潮中，被(bèi)“卡脖子“的儀器與原料生産企業將(jiāng)是兩(liǎng)大主力軍。

儀器企業中，典型的代表是在高端生命科學(xué)儀器領域扛起(qǐ)國(guó)産大旗的華大智造，受到了行業的熱切關注，并完成(chéng)了創業界紀錄的超10億美元融資。

以二代NGS測序儀爲例，來自天風證券數據，2017年國(guó)内共1700台NGS測序儀，其中海外品牌占97%，國(guó)内市場基本被(bèi)海外品牌壟斷。但國(guó)外測序儀價格偏高，極大拉高了國(guó)内科研、臨床成(chéng)本，無論從國(guó)家層面(miàn)，還(hái)是市場需求角度，國(guó)産替代已成(chéng)一大趨勢。

那如何實現測序儀國(guó)産化？主要可通過(guò)3種(zhǒng)方式實現：第一，完全自主研發(fā)，2015年華因康基因自研生産了高通量測序儀HYK-PSTAR-IIA；第二，與國(guó)外測序儀廠商合作開(kāi)發(fā)，如泛生子和賽默飛，自2016年起(qǐ)聯合開(kāi)發(fā)測序儀，完善自身産品線；第三，收購國(guó)外技術内核，2013年華大基因收購美國(guó)Complete Genomics，随後(hòu)快速發(fā)展，據華大官方數據，截止2020年5月，其測序儀全球裝機量累計超過(guò)1700台。

國(guó)産替代目前在生産、價格方面(miàn)已有突破。起(qǐ)步較早的測序儀生産商，部分已具備成(chéng)熟的産品，華大智造的三款測序儀DNBSEQ-T7、MGISEQ-2000、MGISEQ-200，分别覆蓋高中低通量場景。價格方面(miàn)，來自華大智造官方數據，其自研測序儀，相比國(guó)外同類産品，價格壓縮50%。

原料企業中，菲鵬、諾唯贊及康爲世紀等都(dōu)成(chéng)功完成(chéng)了大額融資。診斷原料的質量對(duì)診斷試劑、下遊應用的性能(néng)表現都(dōu)至關重要，而目前我們對(duì)海外巨頭企業（如羅氏診斷等）的上遊産品依賴還(hái)比較強。

因此，我們期待國(guó)内企業能(néng)逐步打造完整的技術平台，完善上遊産品品類，打破國(guó)外企業在行業内的壟斷地位。

技術、需求、政策助推體外診斷持續被(bèi)市場追捧

首先看技術，體外診斷技術，尤其是基因測序、PCR的叠代，加速了行業格局的變化。在基因測序技術領域，二代高通量測序（NGS），大幅度降低檢測成(chéng)本，帶動臨床應用突破，促進(jìn)腫瘤檢測、無創産檢等需求發(fā)展；尚處于研發(fā)階段的三代單分子測序、四代納米孔測序，爲行業帶來更多想象空間。在PCR技術方面(miàn)，二代熒光PCR已是主流，臨床應用廣泛；三代數字PCR，近年來受到科研、臨床青睐，大大推動了體外診斷在遺傳病、病原體、癌基因檢測等領域發(fā)展。

其次，從需求來看，一方面(miàn)，下遊科研、臨床需求持續攀升，來自前瞻産業研究院數據，我國(guó)精準醫療市場規模，2013年僅130億元，2019年已高達611億元，預計2020年將(jiāng)突破722億元。另一方面(miàn)，新冠疫情催化了短期需求爆發(fā)，據國(guó)家衛健委數據，截止6月22日，全國(guó)醫療衛生機構核酸檢測累計達9041萬人份。

另外，這(zhè)與精準醫療、醫療器械等政策推動息息相關。2016-2019年先後(hòu)出台12條政策，支持精準醫療；《高端醫療器械和藥品關鍵技術産業化實施方案》《中華人民共和國(guó)基本醫療衛生與健康促進(jìn)法》2個政策，推動了醫療器械國(guó)産替代、審批優化發(fā)展。

03   産業鏈: 上遊儀器、中遊測序服務最“閃亮”

縱觀整個體外診斷産業鏈，上遊以原材料供應商、儀器研發(fā)生産商爲主，其中基因測序儀、數字PCR儀較熱，中遊包括測序服務商、第三方獨立醫學(xué)實驗室（ICL）、試劑研發(fā)生産商，下遊醫療機構受“兩(liǎng)票制”、“集采”推行的影響，勢必在需求上發(fā)生變化。

體外診斷産業鏈

從投融資數據看，截止2020年7月，28個融資項目中，涉及儀器研發(fā)生産的項目有15個，涉及試劑的有13個，提供測序服務的項目12個。其中，艾科諾、奧然生物等兼生産儀器、試劑；迅敏康、海美康濟等既是測序服務商，又生産試劑。我們觀察發(fā)現，中遊測序服務商，發(fā)展到一定規模，也會自研試劑，或向(xiàng)産業鏈上遊延伸。

上遊：基因測序儀“硬核出圈”

體外診斷上遊，包括原材料和儀器。先看儀器，主要可分爲5類：基因測序儀、PCR擴增儀、核酸提取儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀等。其中，基因測序儀憑借技術叠代、應用落地備受行業關注。原材料方面(miàn)，由國(guó)外羅氏、Meridian life science、Solulink等巨頭壟斷，技術難度高。

基因測序，是通過(guò)測序設備對(duì)DNA分子的堿基排列順序進(jìn)行測定。國(guó)内基因測序市場保持穩定增長(cháng)，來自智研咨詢數據，2019年中國(guó)基因測序市場規模達94億元，預計2020年將(jiāng)達110億元。

基因測序作爲體外診斷中的前沿技術，目前國(guó)内市場已更叠應用到二代：

一代Sanger測序，主要應用在科研，是測序的金标準，精确度達99.99%，但其痛點在于成(chéng)本過(guò)高。

二代高通量測序（NGS），技術較成(chéng)熟，并且大幅降低檢測成(chéng)本，是目前臨床應用最廣泛的基因測序技術。來自NIH報告顯示，2001-2017年，測序費用從1億美元降至1000美元。來自動脈網不完全統計，截止2020年6月，國(guó)内16家測序儀廠商中，生産二代測序儀的有11家，其中自主研發(fā)的代表企業是華大智造和博奧晶典。

中遊：測序服務商群雄逐鹿

體外診斷産業鏈中遊，主要有3大類：測序服務商、第三方獨立實驗（ICL）、試劑生産研發(fā)商。其中，測序服務商形成(chéng)一定規模後(hòu)，也會自研試劑或儀器。而試劑一般與儀器配套，大部分儀器廠商同時也生産試劑，且基本實現國(guó)産化。

測序服務商，目前是創業公司比較集中的賽道(dào)。從應用領域角度，一方面(miàn)，NIPT、腫瘤診斷治療是目前主要應用的兩(liǎng)大領域。國(guó)内NIPT市場接近飽和，頭部已有華大基因、貝瑞和康和博奧晶典。腫瘤領域，滲透率不高，但玩家多，頭部公司燃石醫學(xué)、泛生子，2020年6月先後(hòu)在納斯達克上市。另一方面(miàn)，腸道(dào)微生物、傳染病檢測是逐漸成(chéng)爲投資機構關注方向(xiàng)。

2020年迄今，提供測序服務的項目中，共有12個獲得融資。在激烈的競争中，這(zhè)些項目爲何能(néng)脫穎而出，博得投資機構好(hǎo)感？我們認爲主要抓手集中在3個方面(miàn)：第一，産品管線方向(xiàng)，腫瘤、微生物檢測是目前資本關注的領域；第二，公司規模，明顯資本更青睐中後(hòu)期項目，獲得融資的思路迪、睿昂生物、諾唯贊、凱保羅等，都(dōu)已成(chéng)規模。第三，科研實力，尤其在檢測靈敏度、生物信息服務等方面(miàn)能(néng)力，以博奧生物爲例，通過(guò)生物雲平台，提供了生物信息分析、公共數據整合等服務。

第三方獨立醫學(xué)實驗室（ICL）的核心商業模式爲集中提供醫學(xué)檢驗服務，以規模效應實現盈利。目前國(guó)内ICL提供的項目以普檢爲主，高端檢測比例較低。來自解析投資的數據，ICL僅占體外診斷市場的3%，落後(hòu)于澳洲（80%）、日本（67%）、歐洲（50%）和北美（38%）的水平。

國(guó)内ICL市場規模較小，且集中度高，目前由艾迪康、金域醫學(xué)、達安基因、迪安診斷四大連鎖ICL巨頭主導，已占國(guó)内ICL市場份額的70%，新項目博奧檢測近年來市場占有率也穩步提升。

在體外診斷試劑領域，國(guó)内頭部基本成(chéng)型，有達安基因、科華生物、複星醫藥等。據中創産業研究院，CFDA批準的15種(zhǒng)核酸提取試劑，國(guó)産占93%，無疑，國(guó)内體外診斷試劑已基本實現國(guó)産化。

下遊：醫療機構需求高達90%

體外診斷下遊覆蓋廣，包括各級醫療機構、科研機構、學(xué)校、個人患者等。其中，醫療機構是最大需求端，據貝殼社數據，醫療機構的需求占體外診斷的90%。

“集采”和“兩(liǎng)票制”的推行，將(jiāng)對(duì)醫療機構的需求産生直接影響。據國(guó)家衛生健康委員會數據，截至2020年4月底，全國(guó)醫療衛生機構數爲101.1萬個，其中醫院3.4萬個，基層醫療衛生機構95.7萬個。伴随未來體外診斷儀器、試劑單價的降低，將(jiāng)倒逼醫療企業營銷模式、渠道(dào)的變革。

科研機構的需求雖然零散，但極具前瞻性，能(néng)驅動臨床需求。科研項目對(duì)儀器、試劑要求較高，檢測往往需要重新開(kāi)發(fā)高精尖的指标。其價值在于，科研過(guò)程中發(fā)現的新指标，能(néng)夠帶動體外診斷産品研發(fā)。目前，PCR儀是高校分子生物實驗室必備儀器，據儀器信息網數據，2019年上半年PCR儀采購，高校采購占35%。

04   體外診斷是醫療器械領域的黃金賽道(dào)

作爲醫療器械的黃金賽道(dào)，體外診斷方興未艾，受到資本矚目。

縱觀整個體外診斷産業鏈，上遊儀器是行業焦點，收獲投資機構大量關注，目前國(guó)内在二代基因測序，數字PCR等技術領域，實現革新突破，測序結果不劣于國(guó)外，未來進(jìn)一步進(jìn)口替代將(jiāng)是大勢所趨。

中遊服務商和ICL，過(guò)去10年迎來前所未有高速發(fā)展，貝瑞和康、燃石醫學(xué)、金域醫學(xué)、達安基因等接連上市。但相比上下遊，議價能(néng)力較弱。具備獨特産品管線、渠道(dào)能(néng)力強的企業方能(néng)出奇制勝。

下遊需求持續旺盛，科研、臨床的研發(fā)不斷驅動上遊儀器、中遊試劑的開(kāi)發(fā)。